GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文意思是“良好的制造规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食品、药品和医疗产品生产和质量管理的法规。

    GMP认证是一种特别注重在生产工程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

    GMP涵盖了生产的各个方面，从起始材料，场所和设备到员工培训和个人卫生。详细的书面程序流程对于可能会影响成品质量的每一个全过程都是必不可少的。必须要有系统的文档来证明在制造过程的每一步和每次制造产品的时候自始至终遵循正确程序流程。良好生产规范指南为制造、测试和质量保证提供支持，以保证制成品对人类消费或使用是安全的。

    简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

    依据美国联邦政府颁布的标准，可将GMP净化车间分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，如果GMP净化车间的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为0.5um。

    例如，1级、10级、100级GMP净化车间最大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗，如果尘粒尺寸不是0.5um，GMP净化车间等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。

    为保持无尘室的洁净度，进出的人员有一定的穿著规定；10000与100000级，必须穿着长袍无尘衣、无尘鞋、带帽子与面罩；1000级(含)以上，需穿著特殊的洁净连身衣、无尘鞋将全身裹住，并带上手套和面罩，一切生产流程全部与外界隔离。级别最低的是十万级，百级的洁净室是目前洁净度最高的洁净室。

GMP净化车间应符合下列规范要求：

一、设计和布局：

布置合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。

在满足生产工艺要求的前提下，空气洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房，空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置，靠近洁净区人口处宜布置空气洁净度等级较低的工作室。

净化工程内要求空气洁净度高的工序应布置在上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。

净化工程应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。

二、材料选择：

使用耐化学品、易清洁和不易产生微粒的材料，如不锈钢、环氧树脂涂层或PVC。

避免使用可能产生微粒或影响产品质量的材料。

三、空气净化系统：

安装高效空气过滤系统（如HEPA过滤器）和层流净化系统，以维持所需的洁净度级别。

设计合适的空气交换率和压力梯度，以防止污染。

四、温度和湿度控制：

车间应有恒温恒湿系统，以维持生产过程中所需的环境条件。

五、照明和视觉控制：

提供充足的照明，确保操作人员可以清晰地看到工作区域。

对于需要特殊照明条件的区域，如紫外光区域，提供适当的照明设备。

六、电气和通信系统：

安装符合安全标准的电气系统，包括紧急停机开关和备用电源。

提供足够的数据接口和通信线路，以支持自动化和监控系统。

七、安全和紧急响应：

设计紧急疏散路线和安全出口。

安装适当的安全设备，如火警报警系统、气体检测器和紧急淋浴设备。

八、验证和认证：

完成装修后，进行必要的验证工作，包括洁净度验证、系统性能验证等。

确保所有装修工作符合GMP认证要求。

九、维护和清洁：

设计易于清洁和维护的系统和设备。

提供适当的清洁和消毒程序，以保持车间的洁净度。

十、人员培训：

所有操作人员应接受适当的GMP培训，以确保他们了解并遵守所有操作规程。

十一、文件记录：

所有生产活动和质量控制活动都应有详细的记录，包括生产批记录、检验记录等。

十二、质量控制：

建立和维护质量控制体系，包括定期的内部审计和外部审计。

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