洁净度级别是一个用来衡量环境中空气颗粒物的数量分类标准，通常由国际或国家标准化组织制定，常用于评估医疗、科研、电子、食品等领域的洁净室、无尘室或者无菌室等环境。

不同的洁净度等级对应着不同的颗粒物浓度，颗粒物的浓度越低，洁净度等级越高。它是评价环境洁净度的核心指标。

洁净车间是指在一定的空间范围内，对空气中微粒、气体、温度、湿度、噪声、振动等因素加以控制，使其符合一定要求的房间。洁净车间的洁净度级别是根据每立方米空气中直径大于或等于0.5μm的颗粒物数来划分的，级别越高，洁净度越高。

根据区域环境、净化程度等因素，净化车间可为若干等级。

一般来说，数值越小，代表净化等级越高；

即 百级 > 千级 > 万级 > 十万级 

百级净化车间也称为“无菌室”、“无尘室”。

1. 尘埃粒子的规定

百级净化车间要求粒径大于等于0.1微米的最大微粒数不能大于100个，0.5微米的最大容许粒子浓度小于3520(pc/m³)，5微米的最大容许粒子浓度小于293(pc/m³)。

2. 温湿度的规定

百级净化车间的温度应控制在22℃±2℃，湿度应控制在55%±5%，送风模式为单向流（层流），且基本需要满布FFU（风机过滤单元），底部建设高架地板回风，并设置MAU（初中效过滤器）、FFU和DC系统。

3. 换气次数的规定

百级净化车间的换气次数需在200次/h以上，层流风速大于0.35m/s，HEPA高效空气过滤器对吊顶覆盖率大于50%。

4. 进入百级净化车间的人员与物品的管理

进入百级净化车间的工作人员必须穿着无尘服与无尘鞋，并按照特定的程序进入，包括佩戴无尘帽、无尘口罩、无尘衣、无尘鞋、手套等，并进行风淋室的吹净操作。

5.适用场合：医药工业的无菌制造工艺，如植入体内物品的制造，外科手术，包括移植手术，集成器的制造，那些对细菌感染特别敏感的病人的隔离治比如像骨髓移植病人术后的隔离治疗。

千级净化车间的应用较为广泛，在医院手术室、机械电子等行业的装修设计中常有使用。千级洁净室指的是微尘数量被控制在每立方米 1000 个以内，这也就是业内俗称的1k级别。

1. 温湿度要求：

温度一般为 24±2℃，相对湿度为 55±5%。

2. 新风量：非单向流（乱流）洁净室总送风量的 10 - 30%；补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；保证室内每人每小时的新鲜空气量≥40m³/h。

3. 送风量：

要满足无尘车间内的洁净度及热湿平衡。

为了防止洁净空间受外界污染，在室内压差上也有所要求，通常要求内部压力（静压）大于外部压力（静压）；洁净度要求高的空间压力大于洁净度要求低的空间压力；洁净室门的朝向应开向洁净度级别高的房间。

在千级净化车间的建设中，还需要遵循一些原则和要点。

4.安全防护：要确保车间工程的施工和操作符合有关法规和标准，车间施工区域的安全防护应合理布局，施工现场应保持干燥清洁，避免扬尘、污染环境和影响周围居民日常生活，同时要优先考虑施工现场的人员安全，并提供合适的紧急设备，如消防器材、急救包等。

5.设计施工：设计应考虑千级净化车间的需要，包括风道布局、电气布线、照明等，以确保设计施工方案符合车间改造的要求。设计应符合千级净化车间的空气净化和安全要求，包括压差、风量控制等方面，在施工过程中密切关注，以确保施工质量。施工现场应有合适的材料储存和安全防护措施，材料安全储存应遵循卫生防污染原则。

6.环境保护：施工过程中要及时采取措施，避免对周围环境产生影响，如污染物泄漏等。对车间施工过程产生的噪音、扬尘、污染物等要注意有效防控。废弃物应及时处理，符合当地环保标准。

7.适用场合：

主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机陀螺仪，装配高质微型轴承等。

空气洁净度：根据ISO14644-1和BS5295的标准，洁净度要求达到ISO Class 7，即每立方米中粒子数量不超过352000个。这包括了对0.5微米和5微米以上颗粒物的控制，其中，0.5微米的概念大约相当于一根头发丝的直径，5微米以上的颗粒物则需要通过净化空气系统严格控制不超过20000个。微生物允许数:浮游菌数每立方米不得超过100个；沉降菌数每培养皿不得超过3个。

温湿度控制：万级净化车间通常要求温度维持在冬季20~22℃和夏季24~26℃之间，波动范围不超过±2℃。相对湿度则控制在30%~60%之间。这样的温湿度条件有助于保持良好的空气质量，同时也能为工作人员提供一个舒适的工作环境。

压力控制：为了保证空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌，相同洁净度等级的洁净室压差需要保持一致，而对于不同洁净等级的相邻洁净室之间，压差应≥5Pa。洁净室与非洁净室之间的压差应≥10Pa。

生物污染控制：

浮游菌数不得超过500个每立方米，而沉降菌数不得超过10个每培养皿。

结构材料和辅助系统：

万级净化车间的结构材料通常采用夹芯彩钢板、净化专用的氧化铝型材制造墙面和顶板，地面则采用环氧自流平或耐磨塑料洁净地板。此外，净化通风管道需选用镀锌薄钢板制作，并采用保温材料做保温。

适用场合:小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间；液压设备或气压设备的装配，实验室的无菌室与微生物室,某些情况下也用于食品饮料工业。

空气洁净度：每立方米的尘粒最大允许数有明确规定，大或等于 0.5 微米的粒子数不得超过 350万个，大或等于 5 微米的粒子数不得超过 2万个；微生物最大允许数方面，浮游菌数不得超过 500 个每立方米，沉降菌数不得超过 10 个每培养皿。

换气次数：

每小时换气 18 - 25 次，净化时间不超过 40 分钟。

装修板块：一般厂房墙、顶板材多采用 50mm 厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造。

地面通常采用环氧自流坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求。送回风管道用热镀锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型 PF 发泡塑胶板。送风口用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处理，再镶嵌固定好高效过滤器，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

适用场合:比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，注射剂浓配车间；食品饮料的生产等。

净化车间的空气一般要经过三个过滤段

净化车间的原理一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段。气流→①初效净化→加湿段→加热段→表冷段→②中效净化→风机送风→管道→③高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等 → 回风百叶窗→初效净化。 重复这样的一系列过程，即可达到净化目的。

净化车间的等级标准是一个复杂的系统工程，它不仅涉及到空气洁净度的划分，还包括了对噪声、温湿度、压力等方面的控制要求。企业在建设和运营净化车间时，需要根据自身的生产需求和相关的行业标准，综合考虑行业特点、产品要求、成本控制等多方面因素，选择专业的公司，制定出合适的净化等级和相应的管理和技术措施，进行科学合理的设计和施工，才能打造出符合标准、安全可靠、经济实用的场地，为企业生产保驾护航。

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